Em 28 de maio, a Comissão Europeia anunciou uma chamada de projeto de geminação para encontrar especialistas da UE que ajudarão a Ucrânia a estabelecer uma nova autoridade regulatória farmacêutica nacional.
Pela primeira vez no setor de saúde, um projeto de gêmea está sendo lançado envolvendo países da UE para apoiar uma reforma européia de integração no campo farmacêutico.
Leia mais sobre a reforma e como o projeto de gêmeos apoiará sua implementação na coluna por Maryna Slobodnychenko, vice -ministra da Saúde para a Integração Europeia: Regime sem visto para medicamentos “e um novo regulador: como o setor farmacêutico está se movendo em direção ao mercado da UE.
Slobodnychenko enfatiza que a reforma farmacêutica é uma prioridade essencial para o setor farmacêutico da Ucrânia.
Segundo ela, duas direções ou tarefas principais atualmente definem o trabalho de integração europeu na esfera farmacêutica:
Primeiro, Estendendo o futuro “regime industrial de vistos livres” com a UE a produtos farmacêuticos. Isso se refere ao acordo sobre avaliação de conformidade e aceitação de produtos industriais (ACAA).
Como explica Slobodnychenko, isso significaria que o comércio de medicamentos entre a Ucrânia e a UE seguirá as regras de mercado único da UEsem a necessidade de certificação adicional.
“Essa iniciativa foi recentemente apresentada à Comissão Europeia como parte de esforços acelerados de integração. Isso nos dá uma grande chance de alcançar um resultado positivo mesmo antes da adesão da UE”, prevê o oficial.
Ela observa que alcançar esse regime “sem visto farmacêutico” não é simples nem rápido: requer uma decisão política da UE e A implementação dos padrões da UE pela Ucrânia.
Isso leva ao segundo A direção principal do atual trabalho de integração europeia – a criação de um novo regulador que garantirá uma supervisão confiável da qualidade e segurança dos medicamentos, bem como altos padrões de autorização de medicamentos (registro) na Ucrânia.
“A força do novo regulador estará em sua sustentabilidade financeira. Ele será financiado não apenas pelo orçamento do estado, mas também por meio de contribuições e taxas de negócios. Também será independente, como uma autoridade executiva central separada“escreve o vice -ministro.
Ela observa que o trabalho ativo nesse novo corpo está em andamento há mais de um ano.
O novo regulador deve se tornar operacional em 1 de janeiro de 2027.
Segundo Slobodnychenko, o projeto gêmeo acima mencionado ajudará a Ucrânia a concluir o desenvolvimento desse futuro regulador. O projeto de gêmeos reunirá especialistas de países da UE e Ucrânia.
De fato, a cooperação com os especialistas da UE já está em andamento. Um grupo de apoio foi formado, compreendendo representantes dos órgãos regulatórios dos Estados -Membros da UE como Polônia, Suécia, Dinamarca, França e Croácia.
Curiosamente, a estrutura organizacional do futuro regulador da Ucrânia é baseado no modelo sueco.
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Fonte – pravda
