Pela autoridade investida em mim como presidente pela Constituição e pelas leis dos Estados Unidos da América, é ordenado:
Seção 1. Propósito. Durante meu primeiro mandato, meu governo atuou para proteger a saúde e a segurança do povo americano, restaurando a capacidade de produção doméstica de produtos farmacêuticos essenciais. Executive Order 13944 of August 6, 2020 (Combatting Public Health Emergencies and Strengthening National Security by Ensuring Essential Medicines, Medical Countermeasures, and Critical Inputs Are Made in the United States), directed certain executive departments and agencies (agencies) to consider a variety of actions to increase their domestic procurement of Essential Medicines, Medical Countermeasures, and Critical Inputs, as defined in section 7 of that order, and to identify supply chain vulnerabilities. A Food and Drug Administration publicou uma lista de medicamentos essenciais, contramedidas médicas e insumos críticos em outubro de 2020. O Escritório do Secretário Assistente de Preparação e Resposta (ASPR) no Departamento de Saúde e Serviços Humanos mais tarde reduziu a lista para 86 medicamentos essenciais.
Quase dois em cada cinco medicamentos acabados com prescrição são fabricados nos Estados Unidos, incluindo muitos dos medicamentos essenciais. No entanto, quando se trata de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), os componentes biologicamente ativos de medicamentos acabados, apenas cerca de 10 % das APIs em volume para os medicamentos acabados usados nos Estados Unidos são fabricados aqui.
Durante meu primeiro mandato, meu primeiro governo criou uma reserva estratégica de ingredientes farmacêuticos ativos (SAPIR) para estocar APIs. O estoque de APIs é vantajoso, pois as APIs geralmente são de menor custo e têm uma vida útil mais longa do que os medicamentos acabados que eles fazem. O preenchimento do sapir também isolará os Estados Unidos da concentração de nações estrangeiras, às vezes adversárias, no suprimento mundial dos principais materiais de partida usados para fazer APIs. Além disso, as compras do governo de APIs para preencher o Sapir podem incentivar mais a produção doméstica de APIs.
Infelizmente, o governo Biden não conseguiu avançar o objetivo de garantir fontes domésticas para medicamentos essenciais e seus precursores, apesar de gastar bilhões de dólares em esforços para proteger cadeias de suprimentos. A produção e a aquisição domésticas não aumentaram e o Sapir está quase vazio.
Sec. 2. Preenchendo o Sapir com APIs para os medicamentos mais críticos. (a) Within 30 days of the date of this order, the ASPR shall develop a list, in consultation with agencies with scientific expertise, the Assistant to the President for Economic Policy (APEP), and the Assistant to the President and Homeland Security Advisor (APHSA), of approximately 26 drugs that are especially critical to the health and security interests of the Nation (the critical drugs) and an accounting of existing, available funds that can be utilized, consistent with As autoridades estatutárias, para financiar a preparação e abertura do repositório SAPIR e obter e manter o fornecimento de APIs de 6 meses para os medicamentos críticos referenciados na subseção (c) desta seção, devem ser fornecidos ao Diretor do Escritório de Administração e Orçamento (OMB). O OMB deve prestar assistência ao Secretário de Saúde e Serviços Humanos para facilitar o reaproveitamento de fundos disponíveis, consistente com a lei.
(b) Dentro de 120 dias a partir da data desta ordem e sujeito à disponibilidade de fundos identificados de acordo com a subseção (a) desta seção, o ASPR deve, em coordenação com outras agências necessárias, tomar todas as medidas para preparar o repositório Sapir existente para que possa começar a receber e manter as APs.
(c) Sujeito à disponibilidade de fundos identificados de acordo com a subseção (a) desta seção, o ASPR deve obter um suprimento de 6 meses das APIs necessárias para fazer com que os medicamentos críticos preencham o sapir, com uma preferência por obter APIs fabricadas no país, se possível. O ASPR deve colocar essas APIs dentro do repositório Sapir o mais tardar 30 dias após o repositório ser certificado pelo ASPR como pronto para receber e manter APIs.
Sec. 3. Garantindo a resiliência de Sapir. (a) Dentro de 90 dias a partir da data deste pedido, o ASPR fornecerá a APHSA, o APEP e o OMB com uma atualização da lista de 2022 da ASPR de 86 medicamentos essenciais e contramedidas médicas, juntamente com um plano para:
(i) obter de fabricantes domésticos, sempre que possível;
(ii) loja; e
(iii) Mantenha um suprimento de 6 meses de APIs para medicamentos na lista de medicamentos essenciais atualizados se ainda não tiverem sido abordados na lista de medicamentos críticos identificados de acordo com a seção 2 (a) desta ordem.
(b) O plano fornecido de acordo com a subseção (a) desta seção deve incluir uma proposta e estimativa de custo para abrir um segundo repositório SAPIR nos Estados Unidos dentro de 1 ano a partir da data deste pedido.
Sec. 4. Disposições gerais. (a) Nada nesta ordem deve ser interpretado para prejudicar ou afetar: de outra forma:
(i) a autoridade concedida por lei a um departamento ou agência executiva ou a sua cabeça; ou
(ii) As funções do Diretor do Escritório de Gerenciamento e Orçamento relacionados a propostas orçamentárias, administrativas ou legislativas.
(b) Este pedido deve ser implementado consistente com a lei aplicável e sujeito à disponibilidade de apropriações.
(c) Esta ordem não se destina e não cria nenhum direito ou benefício, substantivo ou processual, exequecível por lei ou em patrimônio líquido por qualquer parte contra os Estados Unidos, seus departamentos, agências ou entidades, seus oficiais, funcionários ou agentes ou qualquer outra pessoa.
(d) Os custos para publicação desta ordem serão suportados pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos.
Donald J. Trump
A Casa Branca,
13 de agosto de 2025.
Fonte – Whitehouse
