Alívio regulatório para certas fontes estacionárias para promover a segurança americana em relação a equipamentos médicos estéreis – a Casa Branca

Pelo presidente dos Estados Unidos da América

Uma proclamação

1. O uso de óxido de etileno é crítico para a esterilização de equipamentos médicos, que protege os pacientes contra a infecção e a transmissão da doença. A utilização contínua do óxido de etileno por instalações de esterilização comercial é essencial para garantir que nossa nação forneça seus doentes e feridos com os melhores resultados possíveis – um objetivo que está na vanguarda da responsabilidade do governo federal com o povo americano.
2. Em 5 de abril de 2024, a Agência de Proteção Ambiental publicou uma regra final, de acordo com a Seção 112 da Lei do Ar Limpo, 42 USC 7412, intitulado Padrões nacionais de emissão para poluentes perigosos do ar: padrões de emissões de óxido de etileno para instalações de esterilização Riscos e revisão de tecnologia89 FR 24090 (regra de ETO). A regra da ETO impõe novos requisitos de controle de emissões em instalações de esterilização comercial.
3. A regra ETO coloca fardos graves em instalações de esterilização comercial. Cerca de 50 % de todos os dispositivos médicos estéreis nos Estados Unidos são esterilizados com óxido de etileno, e a esterilização com óxido de etileno pode ser o único método de esterilizar muitos dispositivos médicos sem danificá -los. Ao exigir a conformidade com os padrões, a aplicação de tecnologias de controle de emissões que não existem de uma forma comercialmente viável, a regra da ETO corre o risco de tornar os dispositivos médicos estéreis críticos indisponíveis para cuidar de pacientes em nossos sistemas médicos civis e militares. O cronograma atual de conformidade, conforme estabelecido em 89 FR 24101-24103 da regra da ETO, provavelmente forçará as instalações de esterilização existentes a fecharem, interrompendo seriamente o fornecimento de equipamentos médicos. Nossa nação seria incapaz de fornecer adequadamente os equipamentos médicos esterilizados que o pessoal médico precisa tratar com segurança seus pacientes em hospitais, salas de operações e outras instalações médicas. Em suma, a linha do tempo atual de conformidade prejudicaria nossa segurança nacional.
NOW, THEREFORE, I, DONALD J. TRUMP, President of the United States of America, by the authority vested in me by the Constitution and the laws of the United States, including section 112(i)(4) of the Clean Air Act, 42 USC 7412(i)(4), do hereby proclaim that certain stationary sources subject to the EtO Rule, as identified in Annex I of this proclamation, are exempt from compliance with the EtO Rule for a period of 2 years beyond As datas de conformidade relevante da regra da ETO (isenção). Essa isenção se aplica a todos os prazos de conformidade estabelecidos sob a regra ETO aplicável às fontes estacionárias listadas no Anexo I, com cada prazo estendido por 2 anos a partir da data originalmente exigida para esse prazo. O efeito dessa isenção é que, durante cada período de dois anos, essas fontes estacionárias permanecerão sujeitas às obrigações de emissões e conformidade em vigor antes da emissão da regra ETO. Em apoio a essa isenção, faço as seguintes determinações:

A tecnologia para implementar a regra ETO não está disponível. Essa tecnologia não existe em uma forma comercialmente viável suficiente para permitir a implementação e a conformidade com a regra ETO pelas datas de conformidade estabelecidas na regra ETO.

É nos interesses de segurança nacional dos Estados Unidos emitir essa isenção pelas razões declaradas nos parágrafos 1 e 3 desta proclamação.

Em testemunha do que, eu tenho dado a aqui a mão
Décimo sétimo dia de julho, no ano de nosso Senhor, dois mil vinte e cinco, e da independência dos Estados Unidos da América, os duzentos e quinquagésimos.

Donald J. Trump

Anexo i
1. Laboratório de Esterilização Internacional
eu. Instalação/fonte afetada: Groveland Facility, Flórida

1. Becton Dickinson and Company
   1. Instalação/fonte afetada:
      1. BD Covington, Geórgia
      2. BD Madison, Geórgia
      3. BD Medical, Utah
      4. BD Medical Pharmaceutical Systems, Nebraska
      5. Edwards LifeSciences Technology Sàrl, Porto Rico

3.
eu. Instalação/fonte afetada: Augusta Facility, Geórgia

1. Medxl, LLC
   1. Instalação/fonte afetada: Ardmore Facility, Oklahoma
1. Soluções médicas alinhadas
   1. Instalação/fonte afetada:
      1. 1602 4th Ave. Instalação, Billings, Montana
      2. 1400 Montana Ave. Instalação, Billings, Montana
1. Contrato Profissional Sterilization, Inc.
   1. Instalação/fonte afetada: Instalação Taunton, Massachusetts
1. STERIGENICS US, LLC
   1. Instalação/fonte afetada:
      1. Instalação de Atlanta, Geórgia
      2. Facilidade Charlotte, Carolina do Norte
      3. Grand Prairie Facility, Texas
      4. 4900 S Gifford Ave. Facility, Los Angeles, Califórnia
      5. 4801-63 E 50th St. Facility, Los Angeles, Califórnia
      6. Facilidade de Ontário, Califórnia
      7. Instalação de Queensbury, Nova York
      8. Salt Lake City Instalação, Utah
      9. Instalação de Santa Teresa, Novo México
1. Cosmed Group, Inc.
   1. Instalação/fonte afetada:
      1. Erie Facility, Pensilvânia
      2. Franklin Facility, Nova Jersey
      3. Linden Facility, Nova Jersey
1. Arthrex
   1. Instalação/fonte afetada: Ave Maria instalações (2), Flórida
1. Cook incorporado
   1. Instalação/fonte afetada: Ellettsville North Facility, Indiana
2. Alcon Research Ltd.
   1. Instalação/fonte afetada: Alcon Advance Optic Device Center, North Facility, West Virginia
1. B. Braun US Device Manufacturing LLC
   1. Instalação/fonte afetada: Allentown Manufacturing Facility, Pensilvânia
1. DeRoyal Industries, Inc.
   1. Instalação/fonte afetada:
      1. 1135 Highway 33 South, New Tazewell, Tennessee
      2. 1211 Highway 33 South, New Tazewell, Tennessee
1. Serviços de esterilização da Georgia, Inc.
   1. Instalação/fonte afetada: instalação de Atlanta, Geórgia
1. Serviços de esterilização da Virginia, Inc.
   1. Instalação/fonte afetada: Richmond Facility, Virginia
1. Trinity Sterile, Inc.
   1. Instalação/fonte afetada: Trinity Sterile, Inc., Maryland
1. Livanova EUA, Inc.
   1. Instalação/fonte afetada: Livanova Arvada Facility, Colorado
1. Covidien LP
   1. Instalação/fonte afetada: Covidien North Haven, Connecticut
1. Medtronic Xomed LLC
   1. Instalação/fonte afetada: Jacksonville Facility, Flórida
1. Medtronic Porto Rico Operations Company, Inc.
   1. Instalação/fonte afetada:
      1. Facilidade Villalba, Porto Rico
      2. Instalação Juncos, Porto Rico
1. Soluções avançadas de produtos
   1. Instalação/fonte afetada: Columbia Facility, Alabama

Instalação/fonte afetada: Salinas, Porto Rico

Steri-Tech, Inc.